Anforderungen an medizinische Reinräume

Der erste Punkt bei der Reinraumplanung ist die Kontrolle der Umgebung. Dies bedeutet, sicherzustellen, dass Luft, Temperatur, Luftfeuchtigkeit, Druck und Beleuchtung im Raum optimal geregelt sind. Die Kontrolle dieser Parameter muss folgende Anforderungen erfüllen:

Luft: Luft ist einer der wichtigsten Faktoren in einem medizinischen Reinraum. Es muss sichergestellt werden, dass die darin enthaltenen partikulären Mikroorganismen und Chemikalien innerhalb normaler Grenzen gehalten werden. Die Raumluft sollte 10-15 Mal pro Stunde gefiltert werden, um Partikel über 0,3 Mikrometer herauszufiltern. Es ist notwendig, die Sauberkeit der Luft zu gewährleisten.

Halten Sie die Vorschriften ein.

Temperatur und Luftfeuchtigkeit: Auch Temperatur und Luftfeuchtigkeit im medizinischen Reinraum müssen streng kontrolliert werden. Die Temperatur sollte zwischen 18 und 24 °C und die Luftfeuchtigkeit zwischen 30 und 60 % liegen. Dies trägt dazu bei, den normalen Betrieb von Personal und Geräten sicherzustellen und den Verderb und die biologische Kontamination von Medikamenten zu verhindern.

Druck: Der Druck im Reinraum für Medikamente sollte niedriger sein als in der Umgebung und konstant gehalten werden. Dies verhindert das Eindringen von Außenluft in den Raum und gewährleistet so die Sauberkeit des Medikaments.

Beleuchtung: Die Beleuchtung des medizinischen Reinraums sollte hell genug sein, um sicherzustellen, dass die Geräte und Medikamente, mit denen gearbeitet wird, vom Personal gut gesehen werden können und bei 150–300 Lux geregelt werden kann.

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Geräteauswahl

Medizinische Reinraumausstattung ist sehr wichtig. Es ist notwendig, Geräte auszuwählen, die den hygienischen Anforderungen entsprechen, leicht zu reinigen und zuverlässig sind. Folgende Faktoren sollten berücksichtigt werden:

Materialien: Das Gehäuse der Reinraumausrüstung sollte aus hochwertigem Edelstahl bestehen, der leicht zu reinigen ist und zur Reduzierung der Umweltverschmutzung beiträgt.

Filtersystem: Das Filtersystem sollte einen effizienten HEPA-Filter wählen, der Partikel und Bakterien über 0,3 Mikrometer herausfiltern kann.

Auslastungsgrad: Der Auslastungsgrad der Ausrüstung sollte so hoch wie möglich sein, was zur Verbesserung der Produktionseffizienz beiträgt.

Produktionsgeschwindigkeit: Die Produktionsgeschwindigkeit der Anlage sollte der erwarteten Nachfrage entsprechen und muss bei Bedarf angepasst werden.

Wartung: Die Geräte sollten leicht zu warten sein, damit bei Bedarf Wartungs- und Reparaturarbeiten durchgeführt werden können.

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Reinigungsvorgang

Neben der Gewährleistung der Sauberkeit durch die Kontrolle der Umgebung und die Auswahl der richtigen Ausrüstung müssen medizinische Reinräume auch strenge Reinigungsverfahren einhalten. Diese Verfahren müssen gemäß den folgenden Anforderungen durchgeführt werden:

Regelmäßige Reinigung: Medizinische Reinräume sollten täglich gereinigt und desinfiziert werden, um sicherzustellen, dass sie stets sauber bleiben.

Strenge Verfahren: Reinigungsverfahren sollten detaillierte Vorgehensweisen und Richtlinien umfassen, um sicherzustellen, dass alle Bereiche der Geräte, Oberflächen und Werkzeuge gründlich gereinigt werden.

Anforderungen an die Mitarbeiter: Reinigungsverfahren sollten die Pflichten und Anforderungen der Mitarbeiter klarstellen, um sicherzustellen, dass sie in der Lage sind, Geräte, Oberflächen und Böden zu reinigen und zu desinfizieren und den Arbeitsbereich sauber zu halten.

Desinfektionschemikalien:Im medizinischen Reinraum werden einige intensive chemische Desinfektionsmittel eingesetzt. Es muss sichergestellt werden, dass sie den erforderlichen Dekontaminations- und Desinfektionsanforderungen entsprechen und nicht mit anderen Reinigungschemikalien oder Medikamenten reagieren.