Anforderungen an die Druckdifferenzregelung für Reinräume in der Pharmaindustrie

Anforderungen an die Druckdifferenzregelung für Reinräume in der Pharmaindustrie
Gemäß der chinesischen Norm darf der Unterschied im aerostatischen Druck zwischen medizinischen Reinräumen (Bereichen) mit unterschiedlichen Luftreinheitsgraden und zwischen medizinischen Reinräumen (Bereichen) und nicht reinen Räumen (Bereichen) nicht weniger als 5 Pa betragen, und der Unterschied im statischen Druck zwischen medizinischen Reinräumen (Bereichen) und der Außenatmosphäre darf nicht weniger als 10 Pa betragen.
Die EU-GMP empfiehlt, dass der Druckunterschied zwischen benachbarten Räumen unterschiedlicher Reinheitsstufen in pharmazeutischen Reinräumen zwischen 10 und 15 Pa liegt. Laut WHO beträgt der Druckunterschied zwischen benachbarten Bereichen üblicherweise 15 Pa, der allgemein akzeptierte Druckunterschied liegt zwischen 5 und 20 Pa. Die 2010 überarbeitete chinesische GMP schreibt vor, dass „der Druckunterschied zwischen reinen und unreinen Bereichen sowie zwischen Reinräumen unterschiedlicher Reinheitsstufen nicht weniger als 10 Pa betragen darf“. Gegebenenfalls sollten auch zwischen verschiedenen Funktionsbereichen (Operationssälen) gleicher Reinheitsstufe entsprechende Druckdifferenzen eingehalten werden.
Die WHO weist darauf hin, dass eine Umkehr des Luftstroms auftritt, wenn die Auslegungsdruckdifferenz zu niedrig und die Genauigkeit der Druckdifferenzregelung gering ist. Wenn beispielsweise die Auslegungsdruckdifferenz zwischen zwei benachbarten Reinräumen 5 Pa beträgt und die Genauigkeit der Druckdifferenzregelung ± 3 Pa beträgt, kommt es in Extremfällen zu einer Umkehr des Luftstroms.
Aus Gründen der Arzneimittelsicherheit und zur Vermeidung von Kreuzkontaminationen sind die Anforderungen an die Druckdifferenzkontrolle in Reinräumen der Pharmaindustrie höher. Daher wird bei der Planung von Reinräumen der Pharmaindustrie eine Druckdifferenz von 10 bis 15 Pa zwischen den verschiedenen Ebenen empfohlen. Dieser empfohlene Wert entspricht den Anforderungen der chinesischen und europäischen GMP und wird zunehmend übernommen.