Anforderungen an die Druckdifferenzregelung für Reinräume in der Pharmaindustrie

Anforderungen an die Druckdifferenzregelung für Reinräume in der Pharmaindustrie
Im chinesischen Standard sollte der aerostatische Druckunterschied zwischen dem medizinischen Reinraum (Bereich) mit unterschiedlichen Luftreinheitsgraden und zwischen dem medizinischen Reinraum (Bereich) und dem Nicht-Reinraum (Bereich) nicht weniger als 5 Pa betragen, und der statische Der Druckunterschied zwischen dem medizinischen Reinraum (Bereich) und der Außenatmosphäre sollte nicht weniger als 10 Pa betragen.
Eu GMP empfiehlt, dass der Druckunterschied zwischen benachbarten Räumen auf verschiedenen Ebenen des Reinraums der Pharmaindustrie zwischen 10 und 15 Pa gehalten werden sollte. Nach Angaben der WHO wird normalerweise ein Druckunterschied von 15 Pa zwischen benachbarten Bereichen verwendet, und der allgemein akzeptable Druckunterschied beträgt 5 bis 20 Pa. Chinas überarbeitete GMP aus dem Jahr 2010 schreibt vor, dass „der Druckunterschied zwischen sauberen und unreinen Bereichen und zwischen verschiedenen Ebenen reiner Bereiche nicht weniger als 10 Pa betragen sollte.“ Gegebenenfalls sollten entsprechende Differenzdruckgradienten auch zwischen verschiedenen Funktionsbereichen (Operationssälen) mit gleichem Sauberkeitsgrad eingehalten werden.“
Die WHO weist darauf hin, dass eine Luftstromumkehr auftritt, wenn die Auslegungsdruckdifferenz zu gering und die Genauigkeit der Druckdifferenzregelung gering ist. Wenn beispielsweise die Auslegungsdruckdifferenz zwischen zwei benachbarten Reinräumen 5 Pa beträgt und die Genauigkeit der Druckdifferenzregelung ±3 Pa beträgt, kommt es in extremen Fällen zu einer Luftstromumkehr.
Aus Sicht der Arzneimittelproduktionssicherheit und der Verhinderung von Kreuzkontaminationen sind die Anforderungen an die Kontrolle der Druckdifferenz im Reinraum der Pharmaindustrie höher. Daher beträgt die Auslegungsdruckdifferenz im Designprozess des Reinraums der Pharmaindustrie 10 bis 15 Pa empfohlen zwischen verschiedenen Ebenen. Dieser empfohlene Wert entspricht den Anforderungen von China GMP, EU GMP usw. und wird immer häufiger übernommen.